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隨著國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展，創(chuàng)新藥物研發(fā)投入日益增加，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。然而，隨著新冠疫情的蔓延，臨床試驗(yàn)這一藥品研發(fā)上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)受到較大影響。疫情下藥品臨床試驗(yàn)方案的確認(rèn)、試驗(yàn)地點(diǎn)的選擇、臨床試驗(yàn)患者入組、藥品的審評(píng)審批等都會(huì)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)方案是否順利實(shí)施及完成造成很大的影響，給藥企帶來(lái)不明朗因素及潛在商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)公開(kāi)資料顯示，全國(guó)超過(guò)70%的臨床試驗(yàn)受到新冠疫情不同程度的影響，包括正在增加適應(yīng)癥的幾款“明星抗癌藥”PD-1?；颊哒心紨?shù)量不達(dá)標(biāo)、受試者在試驗(yàn)過(guò)程中脫落、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在城市出現(xiàn)疫情等均為藥企帶來(lái)了極大的風(fēng)險(xiǎn)及挑戰(zhàn)。

在臨床試驗(yàn)階段，藥企同時(shí)面臨藥品更新迭代的風(fēng)險(xiǎn)。若競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手所開(kāi)發(fā)的同類型藥物在藥物安全性、副作用、試驗(yàn)進(jìn)展等方面上優(yōu)于企業(yè)所研發(fā)的藥物，并率先獲批進(jìn)行上市，則企業(yè)的新藥銷售前景則會(huì)受到嚴(yán)重影響。如果競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)階段出現(xiàn)了療效性和安全性上的重大創(chuàng)新突破，企業(yè)在研藥品將面臨技術(shù)升級(jí)迭代帶來(lái)的無(wú)法保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而對(duì)企業(yè)的持續(xù)盈利、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)以及實(shí)現(xiàn)盈利的時(shí)間造成不利影響。此外，對(duì)于企業(yè)已上市藥品，如競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的新藥在臨床試驗(yàn)中體現(xiàn)出療效的顯著提升，該藥物的上市將對(duì)企業(yè)現(xiàn)有藥品帶來(lái)極大沖擊，企業(yè)將面臨極大的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。

疫情以來(lái)，得益于國(guó)內(nèi)良好的管控政策，中國(guó)率先從新冠疫情中復(fù)蘇，新藥評(píng)審全面加速，醫(yī)保談判緊隨其后。2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個(gè)新藥，其中有29個(gè)通過(guò)醫(yī)保談判形式審查，并有13個(gè)最終通過(guò)談判進(jìn)入2020醫(yī)保目錄。2021年，新藥評(píng)審審批進(jìn)一步加速，共計(jì)80款新藥在中國(guó)上市，其中19款已被列入2021醫(yī)保目錄。由此不難看出，國(guó)家加速新藥審批的同時(shí)，醫(yī)保談判也加快了新藥進(jìn)入醫(yī)保的速度。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年醫(yī)保目錄內(nèi)藥品的使用量占比已提升至90%左右。作為占據(jù)90%臨床用藥的目錄，新藥上市并納入醫(yī)保目錄將進(jìn)一步加速藥品在市場(chǎng)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)地位，快速改變競(jìng)爭(zhēng)格局，為企業(yè)帶來(lái)更多市場(chǎng)機(jī)遇的同時(shí)，也為其帶來(lái)了新的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)。

以往國(guó)內(nèi)上市的新藥中，進(jìn)口藥占比常年多于國(guó)產(chǎn)藥物。然而隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的不斷發(fā)展，我們觀察到，2021年獲批的80款新藥中，40款為國(guó)產(chǎn)新藥，與進(jìn)口藥數(shù)量持平。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新的崛起不僅體現(xiàn)了大國(guó)實(shí)力，更意味著未來(lái)更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局。對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的玩家來(lái)說(shuō)，未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)將更加多元，不論是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新或是進(jìn)口創(chuàng)新，都將對(duì)企業(yè)產(chǎn)品及研發(fā)帶來(lái)更多挑戰(zhàn)。