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截止2021年11月26日,已有673家企業(yè)提出科創(chuàng)板上市申請,并有361家企業(yè)成功實現(xiàn)發(fā)行上市。根據(jù)最新的分行業(yè)數(shù)據(jù)匯總(如下圖),專用設(shè)備制造業(yè)中已累計有114家提出申請,67家已成功上市,是科創(chuàng)板非常重要的行業(yè)之一。醫(yī)療器械行業(yè)作為專用設(shè)備制造行業(yè)中的一種,在科創(chuàng)板申報以及已上市企業(yè)中,持續(xù)受到市場投資者的追捧,市場關(guān)注度很高。 *已上市企業(yè)所在行業(yè)示例圖,數(shù)據(jù)來源于上交所科創(chuàng)板股票審核信息 醫(yī)療器械公司在科創(chuàng)板上市審核過程中的 01 關(guān)注銷售收入的披露和核查 經(jīng)銷模式是醫(yī)療器械公司非常普遍的銷售模式之一,審核問詢中多次提及發(fā)行人需就經(jīng)銷模式的相關(guān)情況進行充分披露。該模式下的審核關(guān)注重點包括: 經(jīng)銷模式與直銷模式 發(fā)行人經(jīng)銷業(yè)務(wù)的具體模式及與行業(yè)內(nèi)其他可比公司的對比; 采用經(jīng)銷模式的必要性和商業(yè)合理性; 發(fā)行人對經(jīng)銷商的獲取、篩選和納入標(biāo)準(zhǔn)、日常管理等方面的內(nèi)控是否健全并得到有效執(zhí)行; 發(fā)行人是否與經(jīng)銷商存在關(guān)聯(lián)關(guān)系,是否存在經(jīng)銷商代持入股發(fā)行人的情況; 經(jīng)銷模式和直銷模式下的定價機制和信用政策的比較,及與同行業(yè)可比公司的可比性,是否存在信用政策寬松或經(jīng)銷商壓貨情況; 發(fā)行人制定的收入確認(rèn)政策是否符合企業(yè)會計準(zhǔn)則。例如:醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)銷和直銷的銷售合同執(zhí)行中,存在對機器銷售、安裝、質(zhì)保、使用培訓(xùn)和后續(xù)軟件升級等內(nèi)容,發(fā)行人及中介機構(gòu)需要基于合同約定及實際業(yè)務(wù)情況判斷該合同是否存在多個履約義務(wù)、是在某一時點或者某一時段內(nèi)確認(rèn); 發(fā)行人在經(jīng)銷模式下銷售各產(chǎn)品的終端使用情況。 境內(nèi)與境外 對國外經(jīng)銷商與國內(nèi)經(jīng)銷商在業(yè)務(wù)條款和經(jīng)營數(shù)據(jù),例如:銷售單價、毛利、信用期等方面進行比對,是否存在明顯差異; 對國外經(jīng)銷商執(zhí)行的核查及函證程序,尤其是在疫情情況下無法進行現(xiàn)場訪談的替代性程序,是否考慮采用視頻訪談的形式,或者利用中介機構(gòu)的海外分所執(zhí)行相關(guān)工作; 對國外經(jīng)銷商的銷售數(shù)據(jù)與海關(guān)及中信保等數(shù)據(jù)進行勾稽。 02 關(guān)注銷售費用的核查和披露 醫(yī)療器械行業(yè)的銷售合規(guī)性一直都是監(jiān)管關(guān)注的重點。在審核問詢中圍繞銷售費用的問題也較為集中: 銷售費用的整體水平是否符合公司業(yè)務(wù)實際情況,是否與同行業(yè)公司具有可比性,如果有差異,發(fā)行人是否可以合理解釋; 不同銷售模式下銷售費用占營業(yè)收入的比例和趨勢,是否與該公司業(yè)務(wù)模式相匹配,是否與同行業(yè)公司具有可比性; 針對銷售費用中記載的市場推廣費、宣傳推廣費等,核查中應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注各類會議活動的真實性、會議地點的合理性、與會人員是否符合既定標(biāo)準(zhǔn),發(fā)行人對發(fā)生的各類研討會、交流會進行跟蹤管控和記錄,會議期間的住宿記錄、機票等信息均應(yīng)考慮進行歸檔留底; 對于銷售費用偏低的情況,應(yīng)考慮是否存在商業(yè)賄賂或者其他形式的利益輸出。在核查過程中,重點關(guān)注計入其他成本費用或者類似預(yù)付款項性質(zhì)等科目的交易,核查交易對手方的背景信息、獲取交易相關(guān)的證據(jù)文件,包括合同、交付成果等; 此外,銷售費用偏低也可能是由于存在體外支付的情況,因此企業(yè)的實控人和相關(guān)人員的銀行賬戶流水也應(yīng)考慮做重點排查,以識別是否存在實控人為申報企業(yè)墊付銷售費用的情形; 針對銷售費用中存在商務(wù)服務(wù)費的情況,需要了解服務(wù)的商業(yè)實質(zhì),以及對方提供的服務(wù)種類是否合法合規(guī)。需進一步核查商務(wù)服務(wù)供應(yīng)商的經(jīng)營范圍、注冊地址、注冊資本實繳情況、員工及社保參保人數(shù)情況等以驗證商務(wù)服務(wù)的真實性、合理性及必要性。 03 關(guān)注業(yè)務(wù)合規(guī)問題 國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械產(chǎn)品在各個環(huán)節(jié)都設(shè)置了較高的監(jiān)管門檻,產(chǎn)品和業(yè)務(wù)是否合規(guī)也是交易所和證監(jiān)會重點關(guān)注的問題: 關(guān)注發(fā)行人銷售時,銷售的產(chǎn)品是否需要取得相關(guān)資質(zhì) 發(fā)行人需獲得符合其業(yè)務(wù)活動對應(yīng)的許可證后,方可進行相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動,包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證書等。對于一些醫(yī)療器械在臨床使用涉及放射源物質(zhì)配合檢測的情況,發(fā)行人還需確保放射源供應(yīng)商具備相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸和安裝的相關(guān)資質(zhì)。 關(guān)注發(fā)行人的終端客戶是否取得產(chǎn)品使用的相關(guān)資質(zhì) 部分醫(yī)療器械在使用前,終端客戶需要通過當(dāng)?shù)卣膶徟@取相應(yīng)批復(fù)。通過對發(fā)行人終端客戶的使用資質(zhì)的核查,可以更好地論證發(fā)行人業(yè)務(wù)的真實性,以及終端客戶對發(fā)行人醫(yī)療器械需求的必要性。 關(guān)注醫(yī)療器械唯一識別追溯制度的執(zhí)行情況 同時,國藥監(jiān)局自2019年發(fā)布一系列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)的相關(guān)法規(guī),并到2020年底正式推行該系列法規(guī),這意味著UDI追溯已正式納入國家行政法規(guī)層面并在全面有效地推開。監(jiān)管機構(gòu)也將會對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是否能對產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通、使用的全流程中實現(xiàn)全面追溯日益關(guān)注。 因此,各中介機構(gòu)在核查過程中,應(yīng)關(guān)注發(fā)行人是否建立完善了相關(guān)的內(nèi)部制度,是否有相關(guān)制度性文件及設(shè)置相關(guān)崗位執(zhí)行上述制度;是否通過該追溯制度對產(chǎn)品的臨床使用實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)控,對發(fā)生的質(zhì)量問題是否也配備了相應(yīng)的處理方案等。 04 關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)歸屬問題 經(jīng)銷模式是醫(yī)療器械公司非常普遍的銷售模式之一,審核問詢中多次提及發(fā)行人需就經(jīng)銷模式的相關(guān)情況進行充分披露。該模式下的審核關(guān)注重點包括: 05 關(guān)注研發(fā)活動相關(guān)的問題 經(jīng)銷模式是醫(yī)療器械公司非常普遍的銷售模式之一,審核問詢中多次提及發(fā)行人需就經(jīng)銷模式的相關(guān)情況進行充分披露。該模式下的審核關(guān)注重點包括: 研發(fā)費用和主營業(yè)務(wù)成本的分類 發(fā)行人應(yīng)當(dāng)建立完善的內(nèi)控流程,針對不同項目,跟蹤和記錄每個項目的原材料及耗材領(lǐng)用、每位研發(fā)人員的時間投入、研發(fā)相關(guān)費用的投入等,完善內(nèi)控制度的建立,從而保證研發(fā)費用在研發(fā)活動和非研發(fā)活動中的分類,保證歸集范圍的完整、真實和準(zhǔn)確。 關(guān)注發(fā)行人的研發(fā)費用歸集范圍如何區(qū)分研發(fā)費用和主營業(yè)務(wù)成本,與同行業(yè)公司是否存在差異?;煜鳡I業(yè)務(wù)成本與研發(fā)費用的歸集將可能帶來調(diào)節(jié)毛利的風(fēng)險,也會在未來進一步影響到研發(fā)費用資本化的金額。 研發(fā)過程中,在未接到客戶訂單之前,研發(fā)支出與后續(xù)訂單合同不存在對應(yīng)關(guān)系,此階段支出計入研發(fā)費用;研發(fā)項目在通過各部門評審?fù)瓿娠L(fēng)險量產(chǎn),并在開始接受客戶訂單之后,根據(jù)訂單進行量產(chǎn),同時停止在該研發(fā)費用科目的歸集,量產(chǎn)對應(yīng)的支出計入主營業(yè)務(wù)成本。 另外,通過比較財務(wù)口徑與稅法下研發(fā)加計扣除口徑下對研發(fā)投入的差異解釋,也是通常監(jiān)管審核關(guān)注的問題。 醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)資本化時點 研發(fā)費用資本化時點的選擇也是監(jiān)管審核的重點關(guān)注對象之一。醫(yī)療器械行業(yè)一般由專門機構(gòu)執(zhí)行型式檢驗(以下簡稱型檢)和臨床過程,未通過型檢或者獲得相關(guān)臨床批件的產(chǎn)品是不得以正常銷售方式進入市場的,因此醫(yī)療器械企業(yè)在確定研發(fā)費用資本化時點時除了考慮項目的未來可盈利性外,還要結(jié)合考慮行業(yè)特有的型檢、臨床批件時點或者取得相關(guān)注冊證書(例如:NMPA)時點等特殊情況。 研發(fā)樣機的會計處理 發(fā)行人需獲得符合其業(yè)務(wù)活動對應(yīng)的許可證后,方可進行相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動,包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證書等。對于一些醫(yī)療器械在臨床使用涉及放射源物質(zhì)配合檢測的情況,發(fā)行人還需確保放射源供應(yīng)商具備相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸和安裝的相關(guān)資質(zhì)。 相關(guān)會計處理。企業(yè)將固定資產(chǎn)達到預(yù)定可使用狀態(tài)前產(chǎn)出的產(chǎn)品或副產(chǎn)品,例如測試固定資產(chǎn)可否正常運轉(zhuǎn)時產(chǎn)出的樣品,或者將研發(fā)過程中產(chǎn)出的產(chǎn)品或副產(chǎn)品對外銷售的(以下統(tǒng)稱試運行銷售),應(yīng)當(dāng)按照《企業(yè)會計準(zhǔn)則第14號——收入》、《企業(yè)會計準(zhǔn)則第1號——存貨》等適用的會計準(zhǔn)則對試運行銷售相關(guān)的收入和成本分別進行會計處理,計入當(dāng)期損益,不應(yīng)將試運行銷售相關(guān)收入抵銷相關(guān)成本后的凈額,沖減固定資產(chǎn)成本或者研發(fā)支出。 固定資產(chǎn)達到預(yù)定可使用狀態(tài)前的必要支出,比如測試固定資產(chǎn)可否正常運轉(zhuǎn)而發(fā)生的支出,應(yīng)計入該固定資產(chǎn)成本。測試固定資產(chǎn)可否正常運轉(zhuǎn),通常指評估該固定資產(chǎn)的技術(shù)和物理性能是否達到產(chǎn)品生產(chǎn)、提供服務(wù)、對外出租或用于管理等標(biāo)準(zhǔn),而非評估固定資產(chǎn)的財務(wù)業(yè)績。 列示和披露。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《企業(yè)會計準(zhǔn)則第1號——存貨》、《企業(yè)會計準(zhǔn)則第14號——收入》、《企業(yè)會計準(zhǔn)則第30號——財務(wù)報表列報》等規(guī)定,判斷試運行銷售是否屬于企業(yè)的日?;顒?,并在財務(wù)報表中列示企業(yè)發(fā)生試運行銷售的相關(guān)收入和成本,同時在附注中單獨披露其金額、具體列報項目以及確定試運行銷售相關(guān)成本時,采用的重要會計估計等相關(guān)信息。 新舊銜接。對于在首次施行本解釋的財務(wù)報表列報最早期間至本解釋施行日之間發(fā)生的試運行銷售,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本解釋的規(guī)定進行追溯調(diào)整;追溯調(diào)整不切實可行的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)從可追溯調(diào)整的最早期間期初開始應(yīng)用本解釋的規(guī)定。 上述指引內(nèi)容尚在征求意見階段,相關(guān)處理請以財政部發(fā)布的最終版本為準(zhǔn)。 上述審核問詢關(guān)注的重點,體現(xiàn)了監(jiān)管機構(gòu)在審核工作中對發(fā)行人信息披露真實性、準(zhǔn)確性和完整性的重視。此外,醫(yī)療器械企業(yè)自身業(yè)務(wù)復(fù)雜程度也往往高于很多傳統(tǒng)行業(yè),申報企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部控制體系、全面提高財務(wù)核算質(zhì)量,以積極的心態(tài)去適應(yīng)注冊制下的審核理念,迎接市場的評價和挑戰(zhàn)。
關(guān)注點涉及多個方面